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天诚新药评价助力干细胞治疗产品获批临床试验

       9月26日,由广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司自主研发的国家1类创新药——人脐带间充质干细胞注射液获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可

 

 

膝骨关节炎是最常见的骨关节炎,根据Kellgren-Lawrence分级评分系统,按膝关节X射线下的表现,从轻到重分为:0级(正常的膝关节)、I级、II级、III级、IV级(最严重的膝关节骨性关节炎)。本项目获批适应症为膝骨关节炎(Kellgren-Lawrence分级为II或III级),天诚新药评价承担了本项目的临床前药效学研究工作。

天诚新药评价针对间充质干细胞在临床上的潜在治疗领域建立了成熟的研发平台,涵盖药效学、药代动力学、毒理学的临床前全面评价,能够提供支持临床研究备案和临床试验注册的研发服务,已经与国内二十余家细胞药物研发企业开展合作,帮助取得四个临床批件,多个在研项目即将进入临床试验注册申报阶段。

Tianjin Tiancheng Drug Assessment Research Co.,Ltd.

Address:No.308,Huiren Avenue,Binhai Science and Technology Park,Binhai High-Tech Industrial Development Area,Tianjin

Tel:022-84845325

E-mail:BD@tipr.com.cn

Wechat:tjtccro

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